ITALFARMACO: lo studio PURITY

Lo scorso 11 giugno, a Milano, è stato presentato lo Studio PURITY, promosso da ITALFARMACO, che, ad oggi, è il primo ed unico studio multicentrico che ha indagato in modo approfondito la prevalenza della NVP nelle donne italiane e il suo impatto sulla qualità di vita, sull’attività lavorativa e sulla vita personale, in un campione ampio e rappresentativo delle gestanti italiane.

Lo studio multicentrico ha coinvolto un campione omogeneo di 528 pazienti gravide afferenti a tre strutture ospedaliere italiane: l’Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" di Milano, il Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti e l’Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli.

Alle donne coinvolte è stato somministrato un questionario in due fasi:

prima fase, tra la diciottesima e la ventiduesima settimana di gravidanza, per valutare la prevalenza e la gravità della NVP, l’insorgenza e la durata dei sintomi, il loro trattamento e l’impatto sulla qualità della vita;

seconda fase, entro 14 giorni dopo il parto, per esaminare la correlazione tra i sintomi della NVP in gravidanza e gli esiti neonatali, nonché lo stato di salute post-parto delle donne.

Lo Studio PURITY ha evidenziato che la NVP colpisce il 66% delle donne italiane, un dato importante in termini numerici; inoltre, in alcuni casi la NVP può portare le donne a star male al punto di essere obbligarle a smettere di lavorare o, in casi estremi, a pensare di interrompere la gravidanza; questo porta il fenomeno a essere considerato di grande impatto anche nell’opinione pubblica, che invece lo ha sempre sottovalutato e associato a una condizione quasi normale della gravidanza. Inoltre, sulla base di una scala, utilizzata a livello internazionale, che ha valutato la gravità del disturbo (PUQE - Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea), è emerso che 348 donne su 528 hanno sofferto di nausea e vomito in gravidanza nelle prime 22 settimane. Nello specifico i sintomi si sono presentati in forma lieve in 118 donne pari al 34% dei casi, moderata in 217 donne pari al 62% e grave in 13 donne pari al 4%. L’indagine evidenzia che solo il 25% delle donne coinvolte ha ricevuto un trattamento (farmacologico o non farmacologico) per contrastare i sintomi. Tra queste, la maggior parte delle intervistate, pari al 67,7%, ha dichiarato di aver utilizzato l’associazione di Doxilamina 10 mg e Piridossina 10 mg.

Sottolineiamo che i disturbi della NVP sono sempre stati vissuti, nell’immaginario collettivo, come tipici delle prime fasi della gravidanza e in quanto tali, destinati a scomparire con l'evolvere dell’epoca gestazionale.

Gli studi più recenti su questa tematica, invece, hanno dimostrato che non è così.

Romolo Di Iorio, Professore Associato di Ginecologia e Ostetricia dell’Università di Roma Sapienza ha commentato: Nella maggior parte dei casi la NVP si manifesta in maniera moderata, anche se la durata dei sintomi può superare il primo trimestre di gravidanza. Sebbene il disturbo più frequente sia la nausea, vi è un'alta percentuale, circa il 37% dei casi, in cui alla nausea si associa anche il vomito. In una casistica più rara, circa il 4%, ritroviamo inoltre donne in stato interessante in cui la NVP può peggiorare e diventare iperemesi gravidica, una condizione patologica che può portare anche al ricovero e che nei casi più gravi comporta rischi significativi sia per la donna che per il bambino.

Irene Cetin, Professore Ordinario di Ginecologia e Ostetricia dell'Università degli Studi di Milano e Direttore dell’Ostetricia del Policlinico di Milano, ha aggiunto: Ci siamo posti come obiettivo non solo quello di esaminare la gravità del disturbo e le possibili terapie, ma anche gli aspetti legati alla qualità di vita della gestante. Ed è proprio per questo motivo che abbiamo inserito domande specifiche che hanno evidenziato come le donne richiedano una maggiore attenzione al problema, che in quanto tale deve essere riconosciuto e curato. In questo senso il professionista sanitario svolge un ruolo fondamentale per dare sollievo e fornire un aiuto concreto alla donna. È nostro compito, infatti, rendere consapevole la donna che è possibile vivere questa fase della vita in tutti i suoi aspetti senza sacrificare il rapporto di coppia, né dover rinunciare alla propria vita sociale o lavorativa. In situazioni difficili o invalidanti si può infatti ricorrere ad una terapia efficace e sicura che permetta di vivere a pieno i nove mesi della gravidanza, senza più limitazioni. Oltre a questi dati, uno dei risultati più importanti e statisticamente significativi raccolti nella seconda fase dello studio è stato quello riferito al tempo gestazionale: infatti le donne che presentano nausea e vomito in gravidanza hanno avuto in media un tempo gestazionale più corto; quindi, hanno avuto un parto pretermine, in quanto non sono arrivate alla quarantesima settimana.

Nel corso della conferenza Nicola Colacurci, già Professore Ordinario di Ginecologia e Ostetricia dell’Università della Campania Luigi Vanvitelli e Past President della Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO) ha annunciato che è stato avviato uno studio Prospettico Osservazionale Multicentrico denominato PURITY-Extended, per determinare la dimensione della NVP su un campione più ampio (circa 1300 gestanti afferenti a 100 strutture ospedaliere italiane dislocate su tutto il territorio nazionale) e l’evoluzione della NVP nel corso dei tre trimestri della gravidanza.

Lo studio prende in considerazione anche le differenze geografiche e socioeconomiche e l’atteggiamento comunemente assunto dai ginecologi nella gestione di tale disturbo, oltre alle possibili conseguenze della NVP sulla gravidanza (es. diabete gestazionale, ipertensione/preeclampsia) e sul bambino (es. iposviluppo fetale, modalità del parto e peso alla nascita).

Nicola Colacurci ha dichiarato: La SIGO ha ritenuto necessario colmare un vuoto esistente nella letteratura scientifica italiana avviando lo studio PURITY-Extended. Attualmente, infatti, l’impatto di nausea e vomito in gravidanza risulta essere ancora sottostimato, sia perché le donne potrebbero evidenziare la presenza di tale problematica solo quando i disturbi impattano negativamente sulla qualità della loro vita, sia per la modalità di ricerca dei disturbi da parte dei ginecologi. Ad oggi abbiamo intervistato oltre 500 donne gravide e prevediamo di avere i primi dati dello studio nel mese di ottobre.

Ha concluso i lavori Mario Mangrella, Direttore Medico Scientifico e degli Affari Regolatori di Italfarmaco, che ha detto: Italfarmaco ha una missione chiara: migliorare la vita dei pazienti e il loro benessere attraverso prodotti innovativi e ricerche scientifiche di grande valore qualitativo che generano nuove e moderne evidenze. Il nostro impegno si manifesta concretamente nell'Area Terapeutica Ginecologica, dove l'azienda si dedica allo sviluppo di soluzioni innovative e complete, mirate a migliorare la salute e il benessere delle donne in tutte le fasi della loro vita. … Italfarmaco rappresenta oggi una delle principali realtà italiane focalizzate in questa importante area terapeutica. … E’ particolarmente importante identificare precocemente la NVP e saperla gestire con i trattamenti appropriati. Siamo perciò particolarmente orgogliosi di aver introdotto in Italia l’associazione precostituita di Doxilamina 10 mg e Piridossina 10 mg, il primo trattamento farmacologico specificamente sviluppato e autorizzato per curare la nausea e il vomito in gravidanza, NVP.

Info: www.italfarmaco.com.