Incyte: Minjuvi (tafasitamab) è rimborsabile in Italia

Lo scorso 21 dicembre, a Milano, Incyte Italia ha annunciato che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha raccomandato il rimborso (Gazzetta Ufficiale nr 260 del 07 Novembre 2022) di Minjuvi (tafasitamab, un trattamento immunoterapico umanizzato diretto contro CD19, ingegnerizzato Fc). in associazione a lenalidomide, un farmaco immunomodulatore consolidato contro i tumori del sangue, seguito Minjuvi in monoterapia.

Precisiamo che questo approccio terapeutico innovativo è stato approvato in Italia per il trattamento di pazienti adulti affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, caratterizzato da masse in rapida crescita di cellule B maligne nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. I pazienti con DLBCL di nuova diagnosi sono generalmente più anziani (età mediana 66 anni) e si riscontra un'incidenza leggermente più alta di DLBCL negli uomini) ricaduto o refrattario e non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

A seguito dell’avvenuta pubblicazione della determina AIFA, quindi, tutti i pazienti affetti da DLBCL eleggibili al trattamento in Italia potranno avere accesso rimborsato a questo nuovo regime terapeutico.

Ricordiamo che in Europa, ogni anno, a circa 3 o 4 persone su 100.000 viene diagnosticato un DLBCL. La sopravvivenza globale mediana per i pazienti con DLBCL refrattari è inferiore a 1 anno e, sulla base delle opzioni di trattamento attualmente disponibili prima dell'approvazione di Minjuvi, circa un paziente su tre con DLBCL non risponde alla terapia iniziale o ha una recidiva.

Il Minjuvi è prodotto dall’Incyte, l’azienda biofarmaceutica globale con sede a Wilmington, focalizzata sulla ricerca di soluzioni a gravi bisogni medici insoddisfatti attraverso la scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie proprietarie

Onofrio Mastandrea, Associate Vice President, General Manager di Incyte Italia: ha dichiarato: L’approvazione di Minjuvi (tafasitamab) rappresenta un nuovo importante traguardo raggiunto da Incyte che vede crescere la sua pipeline in ambito onco-ematologico con soluzioni di grande valore terapeutico per patologie con alto bisogno clinico insoddisfatto. Incyte si conferma tra le aziende leader in Italia per sperimentazioni cliniche, continuando ad investire in ricerca e sviluppo per dare a clinici e pazienti gli strumenti di cura più innovativi e all’avanguardia. La costante crescita di Incyte, anno su anno, dimostra come l’azienda si stia posizionando sempre di più tra le realtà biofarmaceutiche di successo, attraverso un modello di valore basato sulla costante cooperazione con i centri di eccellenza nazionali ed internazionali.

Il Prof. Pier Luigi Zinzani, Ordinario di Ematologia, Istituto di Ematologia "L. e A. Seràgnoli" Università di Bologna, ha spiegato: L’arrivo di tafasitamab rappresenta un’opzione importante, in particolare per i tanti pazienti ricaduti o refrattari. Un regime chemio free molto efficace e con una lunga durata della risposta. Il farmaco presenta un grosso margine d’azione; se pensiamo a cosa potevamo offrire ai nostri pazienti solo qualche anno fa e cosa possiamo offrire oggi, ci appare chiaro che le prospettive sono radicalmente cambiate.

La decisione dell'AIFA, lo precisiamo, si basa sui risultati dello studio L-MIND che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Minjuvi in associazione a lenalidomide seguito da Minjuvi in monoterapia come trattamento per i pazienti affetti da DLBCL recidivante o refrattario non idonei all'ASCT. I risultati a tre anni hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 57,5% (endpoint primario), incluso un tasso di risposta completa (CR) del 40% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,5%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario). Dopo un tempo mediano di follow-up di 42,7 mesi, la sopravvivenza globale mediana (OS) è stata di 33,5 mesi (endpoint secondario).

Il Prof. Andrés José María Ferreri, Direttore dell’Unità Linfomi, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano e Presidente della Fondazione Italiana Linfomi (FIL), ha detto: I linfomi rappresentano il quinto tipo di tumore per frequenza nel mondo occidentale. Il DLBCL insorge prevalentemente nei linfonodi, ma può colpire qualunque organo, per esempio reni, polmoni, testicoli, cute. Il sintomo riportato più frequentemente dai pazienti è il rapido ingrossamento delle dimensioni dei linfonodi a livello del collo, delle ascelle, dell’inguine, ma il ventaglio di sintomi è molto ampio. - ha concluso il Prof. Ferreri - Si giunge ad una diagnosi dopo la valutazione di un ematopatologo esperto che analizza un campione di tessuto. Il DLBCL è un tumore potenzialmente guaribile anche nei pazienti con tumore disseminato, ed è comunemente trattato con la chemioterapia, con risultati discreti, ma è stato l’avvento dell’immunoterapia che ha cambiato significativamente lo scenario.

Minjuvi, insieme a lenalidomide, ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa e gli effetti indesiderati gestibili.

Precisiamo che le avvertenze e le precauzioni per Minjuvi includono reazioni correlate all'infusione, mielosoppressione, inclusa neutropenia e trombocitopenia, infezioni e sindrome da lisi tumorale.

La Prof.ssa Rosalba Barbieri, Vicepresidente dell’Associazione Italiana contro le Leucemie-linfomi e mieloma (AIL) ha sottolineato: Ogni nuovo farmaco dà una speranza in più ai pazienti. …La ricerca è essenziale per i pazienti e dietro ogni nuova opzione terapeutica ci sono anni e anni di sperimentazione e investimenti di cui siamo molto grati. AIL riconosce il valore della ricerca e la sostiene, a favore dei pazienti, per dare nuove speranze e migliorare la qualità di vita.

Concludiamo precisando che Minjuvi (tafasitamab) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile solo ed esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. È istituito anche un registro dedicato al monitoraggio dell’uso del medicinale “Minjuvi”, a base di tafasitamab per l’indicazione ammessa alla rimborsabilità.

Il Tafasitamab è somministrato per infusione endovenosa. È somministrato con lenalidomide, sotto forma di capsule orali, all'inizio del trattamento. Quando il paziente trae beneficio dal trattamento oltre il ciclo 12, il trattamento con tafasitamab viene continuato da solo fino alla progressione della malattia. Si raccomanda di somministrare tafasitamab a pazienti idonei con cicli di 28 giorni. La dose raccomandata è di 12 mg di tafasitamab per chilogrammo di peso corporeo. La dose somministrata si basa sul peso del paziente e sarà stabilita dal medico. Inoltre, il medico prescriverà al paziente idoneo capsule di lenalidomide per un massimo di dodici cicli. La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo.

Info: www.incyte.it.