Mieloma multiplo: daratumumab

Il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo per la variazione di tipo II per daratumumab in formulazione sottocutanea (SC) di Johnson & Johnson.

Con questa approvazione, quindi, i pazienti con mieloma multiplo e amiloidosi da catene leggere (AL), o i loro caregiver, potranno autosomministrarsi il farmaco a partire dalla quinta dose, previa approvazione da parte del proprio medico curante e adeguata formazione.¹

Questa storica decisione rende, così, daratumumab il primo farmaco oncologico a somministrazione sottocutanea approvato in Europa per l'autosomministrazione.

Grazie a tale modifica, pertanto, i pazienti e i loro medici curanti potranno valutare insieme la modalità di somministrazione più adeguata.

Questa nuova modalità riguarda tutte le 10 indicazioni terapeutiche di daratumumab SC sia per il mieloma multiplo sia per l’amiloidosi AL.

Thomas Lund, M.D., Ph.D., Head of Hematological Section, Department of Medicine, Vejle Hospital, Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark, ha detto: La possibilità di autosomministrazione di daratumumab sottocute rappresenta una svolta per le persone con mieloma multiplo, il cui trattamento prevede frequenti visite in ospedale, con un notevole impatto sulla vita quotidiana loro e dei caregiver. Questa nuova modalità di somministrazione fornisce al paziente maggiore flessibilità nella gestione del proprio trattamento. Per la comunità medica questo è un grande passo avanti perché da un lato alleggerisce la pressione sui sistemi sanitari e dall’altro permette di offrire ai pazienti il trattamento più adatto alle loro esigenze e preferenze, mantenendo la comprovata sicurezza ed efficacia di daratumumab.

Ester in ‘t Groen, EMEA Therapeutic Area Head Haematology, Johnson & Johnson, ha commentato: Fin dalla sua prima approvazione, avvenuta quasi dieci anni fa, daratumumab ha rivoluzionato il trattamento del mieloma multiplo, diventando una terapia di riferimento in tutte le fasi della malattia. Oggi siamo orgogliosi di continuare a portare innovazione grazie a questo farmaco. In tal senso, questa variazione segna la prima approvazione in Europa di un farmaco antitumorale iniettabile in autonomia, un traguardo molto importante per noi.

Yusri Elsayed, M.D., M. H. Sc., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson, ha aggiunto: Da più di 20 anni, Johnson & Johnson è in prima linea nel miglioramento dell'assistenza alle persone con mieloma multiplo. Nonostante i progressi terapeutici compiuti, i pazienti continuano a dover affrontare sfide significative, per questo motivo restiamo concentrati sul sostegno alla comunità attraverso la ricerca continua, l'innovazione e la collaborazione con gli operatori sanitari. Il traguardo raggiunto oggi testimonia il nostro impegno volto non solo a superare i confini della scienza, ma anche a garantire che i pazienti abbiano accesso a opzioni terapeutiche in grado di rispondere alle loro esigenze in costante evoluzione.