Tecnologia FilmTech: un’innovazione interamente Made in Italy

A Milano, è stata presentata un’importante innovazione Made in Italy, nata dalla collaborazione collaborazione tra IBSA Farmaceutici e Pharmafilm, spin off dell’Università degli studi di Milano: la tecnologia FilmTec, una formulazione orale innovativa che facilita l’assunzione degli integratori alimentari anche per quella parte di popolazione che presenta difficoltà nella deglutizione di capsule o compresse.

La novità di questa nuova forma farmaceutica è l’impiego come polimeri delle maltodestrine alimentari, un ingrediente sicuro e d’uso consolidato, che assicura una migliore resistenza, stabilità e uniformità di dosaggio rispetto ai polimeri d’uso comune, pur conservando la caratteristica di rapido rilascio.

Ne hanno parlato Arrigo Cicero, Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche dell’Università di Bologna, Presidente Società Italiana di Nutraceutica (SINut), Lucilla Titta, Nutrizionista e Ricercatrice presso l’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano, ed Andrea Giori, Head of Research & Development di IBSA Farmaceutici, moderati dalla giornalista: Eliana Liotta.

Gli integratori alimentari in film orodispersibili (ODF) rappresentano un esempio concreto dell’impegno che, da anni, vede IBSA Farmaceutici concentrata nella ricerca e sviluppo di tecnologie innovative e di alta qualità in grado di migliorare i sistemi tradizionali di somministrazione di ingredienti funzionali e principi attivi.

Il film orodispersibile

Il film orodispersibile si presenta come un foglietto ultrasottile di materiale polimerico (50-150 micron di spessore) della dimensione di un francobollo che, una volta posto nella cavità orale, a contatto con la saliva si scioglie in poche decine di secondi, consentendo una rapida biodisponibilità dell’ingrediente attivo in esso contenuto, che viene velocemente assorbito sia a livello locale che sistemico.

I vantaggi della somministrazione degli integratori alimentari attraverso film orodispersibili possono essere ricondotti a tre ambiti principali:

1. Aderenza: si tratta di una forma farmaceutica adatta a tutti poiché grazie alla forma ultrasottile rappresenta un’ottima soluzione anche per chi ha difficoltà a deglutire e ad assumere le consuete forme orali, come i disfagici, i bambini, gli anziani, i pazienti non collaborativi, le persone che sono spesso in viaggio, chi soffre di nausea;
2. Flessibilità di impiego: possono essere assunti in qualunque luogo e in qualsiasi situazione poiché non richiedono la disponibilità di acqua per essere ingeriti e sono confezionati singolarmente;
3. Dosaggio preciso e uniforme: garantiscono una rapida dissoluzione e rilascio dell’ingrediente attivo.

I nuovi film orodispersibili offrono, inoltre, il vantaggio di essere senza glutine, ogm e lattosio, contengono meno di 1 Kcaloria ed hanno un aroma che ne rende l’assunzione gradevole.

Gli integratori alimentari con tecnologia FilmTec

IBSA ha sviluppato quattro diversi integratori alimentari, con tecnologia IBSA FilmTec, in film orodispersibile (ODF):

Vitamina D3 IBSA, che aiuta a mantenere la salute delle ossa e contribuisce al buon funzionamento del sistema immunitario;

Vitamina B IBSA, che riduce stanchezza ed affaticamento;

Vitamina B12 IBSA, che aiuta il normale metabolismo energetico;

Melatonina IBSA, che facilita l’induzione del sonno.

Le vitamine del gruppo B, lo ricordiamo. hanno un ruolo essenziale nel funzionamento del sistema nervoso (B1, B3, B6, B12, acido folico), del sistema immunitario (B6, B12) e del metabolismo energetico, oltre che mantenere in equilibrio alcune funzioni dell’organismo come l’accrescimento e l’integrità di cute e mucose.

Gli integratori alimentari IBSA in film orodispersibile si presentano in confezione monodose, in bustine termosaldate, per preservarne le proprietà meccaniche, evitare il contatto con l’umidità atmosferica e garantire un’adeguata stabilità del prodotto, oltre a renderne molto pratico e discreto l’utilizzo fuori casa.

Film orodispersibili: una produzione complessa tra innovazione e tecnologia

L’uso dei film orodispersibili è ancora limitato a poche applicazioni a causa della complessità produttiva.

La principale tecnica di produzione degli ODF si basa sul processo di spalmatura.

La prima fase di produzione, in questo caso, è la preparazione di una massa di spalmatura omogenea dove tutti gli ingredienti vengono disciolti in un solvente adeguato, generalmente acqua, a cui, se necessario, è possibile incorporare principi attivi o ingredienti funzionali poco solubili, a patto che possano essere omogeneamente dispersi. Per raggiungere questo obiettivo l'azienda agisce sia sulla granulometria degli ingredienti insolubili, che deve essere sufficientemente fine e poco dispersa, sia sul sistema d’agitazione del dissolutore in cui è preparata la massa, che può essere anche equipaggiato con una turbina emulsionante.

La massa di spalmatura, poi, viene utilizzata per alimentare una spalmatrice in continuo dove, attraverso una lama calibrata, viene distribuita omogeneamente su un nastro di supporto in materiale plastico (liner) ottenendo, così, uno strato di spessore costante e predefinito.

Il tutto passa, poi, in un tunnel riscaldato, dove l’acqua viene fatta evaporare in condizioni controllate fino a dare al film orosolubile la sua forma finale.

L’ultima fase consiste nel taglio del film nelle dimensioni della singola unità di dosaggio, la rimozione del liner di supporto e il confezionamento individuale in una busta termosaldata: gli ODF, in genere, sono di forma quadrata o rettangolare, con spessore di poche centinaia di micron e lati da 1 a 4 cm.

Grazie al polimero filmante solubile in acqua di cui si compone, che costituisce la struttura portante, e al plasticizzante aggiunto, un ODF è resistente alla trazione, elastico e flessibile, proprietà che gli conferiscono una buona maneggevolezza, molto importante per l’utilizzatore, e un’adeguata lavorabilità, indispensabile per la produzione su larga scala.

All’ODF può essere aggiunto anche un aroma cosìda migliorarne la palatabilità e pure un colorante per renderne più gradevole l’aspetto.

IBSA ha selezionato le maltodestrine come polimero filmante principale, portando, così, su scala industriale una piattaforma formulativa brevettata che è alla base della tecnologia IBSA FilmTec: le maltodestrine presentano il vantaggio di essere un ingrediente alimentare comune, economico, di buona palatabilità e con dissoluzione rapida e completa in bocca e sapore neutro.

I film orosolubili consentono sempre il rilascio immediato: un ODF libera molto rapidamente i suoi componenti e, dunque, può facilitare e velocizzare il loro assorbimento rispetto ad una compressa o capsula.

Lo stabilimento di Cassina De’ Pecchi

Precisiamo, infine, che tutti i film orodispersibili di IBSA sono prodotti attraverso un processo innovativo e altamente tecnologico solo all’interno dello stabilimento di Cassina de’ Pecchi (MI).

Questo stabilimento si estende su una superficie totale di 10.520 mq, che è comprensiva sia di laboratori di ricerca e sviluppo sia di un proprio reparto controllo qualità.

IBSA è uno dei pochi player mondiali a produrre, con questa tecnologia, sia per il settore farmaceutico che per quello nutrizionale.