Venerdì 2 marzo 2023 a Milano, presso la sede di Sky, la società biofarmaceutica globale, UBC Pharma, focalizzata sulla ricerca e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone affette da malattie gravi del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale, ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ammesso alla rimborsabilità il bimekizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica.

Federico Chinni, Amministratore Delegato di UCB Italia, ha dichiarato: L’introduzione in Italia di bimekizumab nella pratica clinica consente di rispondere a un urgente bisogno terapeutico insoddisfatto. … Siamo per questo lieti di poter mettere a disposizione dei professionisti della salute e dei loro pazienti una nuova soluzione terapeutica in grado di apportare un importante cambiamento nella gestione di una patologia così insidiosa. … Con bimekizumab si è, infatti, riusciti a individuare una nuova terapia mirata per la psoriasi a placche da moderata a severa, aggiungendo un nuovo importante “tassello” all’armamentario terapeutico esistente. Quello di trovare risposte ad importanti unmet need è un impegno che l’azienda ha preso con i propri pazienti e ci spinge a proseguire con passione, per poter offrire sempre più soluzioni innovative e all’avanguardia, in grado di migliorare significativamente la vita delle persone.

Il bimekizumab è il primo trattamento per la psoriasi progettato per inibire, selettivamente e direttamente, le interluchine IL 17 A e IL 17 F, molecole messaggere del sistema immunitario all’organismo, che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.

La psoriasi, lo ricordiamo, è una malattia infiammatoria, cronica, non contagiosa della pelle, che in Italia colpisce circa 2 milioni di persone: ha la stessa incidenza nei due sessi e può insorgere a qualsiasi età. Solitamente compare, per la prima volta tra i 20 e i 30 anni, mentre è rara nei bambini. Un secondo picco di incidenza si registra nella fascia di età tra i 50 e i 60 anni.

I sintomi più comuni, lo ricordiamo, sono secchezza della cute, arrossamento, prurito ed eritema, dolore articolare, sensazione di bruciore e sanguinamento. La psoriasi, però, non deve essere considerata solo una malattia della pelle:è, infatti, un’affezione ad interessamento sistemico, associata a molte altre patologie, prima fra tutte l’artrite psoriasica, che interessa fino al 30% dei malati, oltre a disturbi articolari, metabolici, cardiovascolari e intestinali.

il Professor Paolo Gisondi, Professore Associato di Dermatologia presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, ha dichiarato: Il meccanismo d’azione di bimekizumab è assolutamente innovativo: è un anticorpo monoclonale diretto sia contro l’interluchina 17 A, che contro l’interluchina 17 F, rendendolo diverso rispetto alle altre molecole disponibili oggi, che sono dirette solo contro l’interluchina 17 A o contro il suo recettore. … Questa non è solo una differenza ‘classificativa’, ma lo è in termini di efficacia. Perché per medici e pazienti, bimekizumab costituisce un’ottimizzazione dei trattamenti in essere. … I tempi di somministrazione, poi, sono molto agevoli: si passa, infatti, da due iniezioni sottocutanee una volta al mese nella fase di induzione, a una volta ogni due mesi in quella di mantenimento. Questo aiuta anche la compliance, che è un elemento importante per gestire al meglio la terapia e ottenere una remissione clinica della patologia.

Il Dottor Piergiorgio Malagoli, Responsabile PsoCare Unit IRCCS Policlinico San Donato di Milano, ha detto: Le aspettative dei pazienti psoriasici sono molto alte, anche perché negli ultimi anni l’informazione sulla patologia e sulle soluzioni terapeutiche è aumentata, così come la consapevolezza di poter curare e gestire una malattia di cui soffrono da decenni e per la quale non hanno avuto una risposta adeguata. Anche se l’armamentario terapeutico per la psoriasi è oggi costituito da molecole innovative in grado di garantire un alto livello qualitativo, la novità del meccanismo d’azione di bimekizumab lo mette nelle condizioni di misurarsi sia nei confronti dei pazienti naïve, sia in coloro che hanno sperimentato fallimenti con altri trattamenti, permettendo di compensare le difficoltà incontrate. Oltre all’efficacia, poi, il farmaco ha manifestato un buon profilo di sicurezza. … E questo è fondamentale per una malattia cronica come la psoriasi. Con queste molecole, infatti, vengono bloccate le citochine infiammatorie, ma se si sospende la terapia, nella maggior parte dei casi la malattia si ripresenta. Ecco perché avere oggi a disposizione farmaci che possono essere utilizzati per lunghi periodi di tempo, permette di avere malati di psoriasi con un controllo pressoché totale della malattia.

La diagnosi della psoriasi - è stato sottolineato nel corso della conferenza stampa - è prevalentemente clinica: la sua gravità si misura in base all’estensione delle lesioni, al grado di eritema, desquamazione e infiltrazione, alla risposta alle terapie e al livello di disabilità sociale e psicologica che causa a chi ne è affetto.

Gli indici di gravità clinica sono il PASI (Psoriasis Area Severity Index) o la superficie corporea interessata BSA (Body Surface Area), mentre l’indice di Qualità di Vita come il DLQI (Dermatology Life Quality Index) dovrebbe essere impiegato in associazione con i due sopracitati.

La psoriasi può avere, infatti, conseguenze rilevanti non solo fisiche, ma anche personali, sociali e di relazione, alterando negativamente la qualità di vita del paziente.

L’indice PASI è, inoltre, utile a valutare l’efficacia dei trattamenti sistemici. PASI 100 è l’outcome che individua una completa remissione dei sintomi, mentre PASI 50 è indice di un fallimento della terapia.

La risoluzione profonda della malattia cutanea trova ampio spazio nelle Linee Guida europee del 2020 prodotte dall’European Dermatology Forum che suggeriscono di considerare la risoluzione parziale (PASI 90) o completa (PASI 100) della malattia cutanea come l’obiettivo terapeutico cui mirare.

Anche la velocità di risposta al trattamento si rivela particolarmente importante nei caso di psoriasi e severa. I pazienti, poi, che inizialmente raggiungono una clearance completa, aspirano ad avere una risposta di lunga durata. Ma difficilmente le persone con psoriasi trovano risposte adeguate ai loro desideri.

A questo proposito, possiamo affermare, alla luce dei risultati dei trial registrativi e dei dati a tre anni di uno studio di estensione, che bimekizumab consente il raggiungimento simultaneo degli obiettivi sopracitati: efficacia, rapidità e durata.

I dati dello studio open label extension BE BRIGHT, presentati all’ultimo Congresso dell’Accademia Europea di Dermatologia e Venereologia - EADV, hanno dimostrato come oltre 8 pazienti su 10 (82%) che con bimekizumab hanno ottenuto la completa skin clearance (PASI 100) dopo 16 settimane di trattamento, hanno mantenuto la risposta PASI 100 e la qualità di vita correlata alla salute fino a 3 anni.

I dati raccolti fino a tre anni di trattamento nei trial clinici di Fase 2 e 3 (BE VIVID, BE READY, BE SURE) hanno dimostrato, poi, che il farmaco, in questo lasso di tempo, è stato generalmente ben tollerato, senza alcun problema di sicurezza.

Oltre alle soluzioni terapeutiche, per adeguare le aspettative delle persone affette da psoriasi con quelle della comunità medico-scientifica, è importante promuovere un dialogo costruttivo tra tutti i soggetti coinvolti nel miglioramento delle condizioni di vita dei pazienti.

Esiste, infatti, un disallineamento tra le necessità dei pazienti psoriasici e il livello di attenzione istituzionale nei provvedimenti di programmazione del nostro Sistema Sanitario Nazionale - ha affermato Valeria Corazza, Presidente dell’Associazione Psoriasici Italiani Amici della Fondazione Corazza (APIAFCO) - uno di questi riguarda l’aggiornamento del Piano Nazionale delle Cronicità, che risale al 2016, in cui andrebbe inserita anche la psoriasi tra le patologie croniche da esso contemplate. Avere un riconoscimento come patologia cronica, infatti, significa avviare un meccanismo virtuoso da parte delle Regioni nei confronti della diagnostica e delle strutture sanitarie, in modo da aumentare il livello di accesso alle terapie più innovative. … Per questo motivo APIAFCO, a marzo 2022 ha presentato insieme alle due società di dermatologia SIDeMaST e Adoi e a Salutequità, ‘l’Alleanza italiana per la psoriasi’, mettendo a punto una call to action rivolta ai politici, in cui si chiede oltre all’inserimento della patologia nel citato Piano Nazionale delle Cronicità e a un aggiornamento delle Linee Guida sulla psoriasi, di promuovere un approccio sanitario sempre più multidisciplinare, così come l’urgenza di implementare i PDTA, ovvero i Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali, promuovendo l’istituzione di un Tavolo tecnico nazionale e Tavoli regionali per il raggiungimento di una best practice della patologia. Altri punti messi in evidenza sono il diritto all’accesso alle terapie innovative per tutti i livelli di gravità, che implica anche informazioni puntuali sulle terapie stesse.

Nel corso della conferenza stampa UCB ha presentato anche la campagna “Metti la Psoriasi Fuori Gioco”, creata proprio per aumentare la consapevolezza dell’opinione pubblica e delle persone che soffrono di psoriasi, in modo che sappiano che - con l’aiuto degli specialisti - è possibile vivere la vita che desiderano nonostante la malattia. Testimonial della Campagna è Claudio Marchisio, ex giocatore italiano centrocampista, affetto da psoriasi.

Info: www.ucbpharma.it.