Tumore del Seno: in Italia 37mila donne con la malattia metastatica

Il 29 ed il 30 giugno a Milano si è svolto il convegno convegno “Research Generators - Widening options in HER2+ metastatic breast cancer”, incentrato sul Tumore del Seno, la neoplasia più frequente nel nostro Paese, che colpisce soprattutto le donne nella fascia d’età 55-69 anni.

Saverio Cinieri, Presidente Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), ha sottolineato: Colpisce soprattutto le donne nella fascia d’età 55-69 anni. La sopravvivenza a un quinquennio è elevata, si attesta infatti all’88%. Al tempo stesso, però, causa ogni anno più di 12.500 decessi, quindi non possiamo permetterci di abbassare la guardia nei confronti di una neoplasia così diffusa e varia.- ha aggiunto Cinieri - Esistono, infatti, diversi sottogruppi di carcinoma mammario: ognuno presenta caratteristiche differenti. La combinazione di tucatinib con trastuzumab e capecitabina può rappresentare un’importante opzione terapeutica per un numero crescente di pazienti e ha le potenzialità per cambiare la pratica clinica quotidiana

Il convegno “Research Generators - Widening options in HER2+ metastatic breast cancer”, è stato promosso da Seagen, l’azienda biotecnologica globale che scopre, sviluppa e commercializza farmaci antitumorali rivoluzionari.

Per due giorni, dunque, i più importanti specialisti hanno fatto il punto sulla neoplasia più diffusa nel nostro Paese al fine di promuovere il confronto tra il mondo accademico e quello clinico, dando voce ai diversi attori coinvolti, fra cui oncologi, associazioni di pazienti e industria.

Al convegno di Milano sono stati discussi i dati aggiornati dello studio HER2CLIMB pubblicato su Annals of Oncology, che ha valutato le potenzialità offerte dal tucatinib, in combinazione con l’anticorpo monoclonale (trastuzumab) e chemioterapia (capecitabina).

Il Tucatinib è un farmaco orale, inibitore della tirosin-chinasi della proteina HER2.

In studi di laboratorio, tucatinib ha inibito la fosforilazione di HER2 e HER3, con conseguente inibizione della trasduzione del segnale di MAPK e AKT e della crescita cellulare (proliferazione) e ha mostrato attività antitumorale nelle cellule tumorali che esprimono HER2. Negli organismi viventi, tucatinib ha inibito la crescita dei tumori che esprimono HER2. La combinazione di tucatinib e dell’anticorpo anti-HER2 trastuzumab ha, poi, mostrato una maggiore attività antitumorale in vitro e in vivo rispetto ad entrambi i farmaci in monoterapia.

La nuova terapia mirata ha migliorato la sopravvivenza delle donne con la malattia metastatica: il 51% delle pazienti con carcinoma HER2+ trattate con tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina, infatti, è vivo a 2 anni. La sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi raggiunge il 29%. Ottimi risultati sono stati anche ottenuti in presenza di metastasi cerebrali, con il 48,5% vivo a 2 anni.

In Italia, dove, ogni anno, oltre 3.800 donne ricevono una diagnosi di tumore del seno metastatico, circa 37mila pazienti vivono con la malattia in questo stadio. In particolare il carcinoma mammario metastatico HER2, vale a dire il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano, una proteina presente con livelli elevati nel 20% di tutti i tumori della mammella positivo (HER2+), che costituisce un’area di grande attenzione: è, infatti, una neoplasia più aggressiva e caratterizzata da una peggiore prognosi.

Oggi, grazie alla ricerca clinica, però, c’è il tucatinib, la terapia che è grado di migliorare la sopravvivenza in pazienti che hanno già ricevuto due linee di trattamento e portare un beneficio significativo anche in presenza di metastasi cerebrali.

È quanto è emerso, infatti, dallo studio HER2CLIMB, che è stato discusso nel corso del convegno “Research Generators - Widening options in HER2+ metastatic breast cancer”. Per due giorni, dunque, i più importanti specialisti hanno fatto il punto sulla neoplasia più diffusa nel nostro Paese al fine di promuovere il confronto tra il mondo accademico e quello clinico, dando voce ai diversi attori coinvolti, fra cui oncologi, associazioni di pazienti e industria.

Il tumore della mammilla, lo ribadiamo, è, da sempre, una neoplasia molto temuta, perché è caratterizzata da una maggiore aggressività e probabilità di recidiva, rispetto ai carcinomi mammari HER2-negativi. Circa la metà delle pazienti con malattia avanzata, inoltre sviluppa metastasi cerebrali attive, vale a dire non pretrattate con radioterapia, che rendono molto più difficile il trattamento.

Per la prima volta al mondo, lo sottolineiamo, lo studio HER2CLIMB ha valutato anche pazienti con metastasi cerebrali attive, che finora, lo ribadiamo, erano state escluse dalle sperimentazioni.

HER2CLIMB, infatti, ha arruolato 612 pazienti di cui, per la prima volta, quasi la metà (48%) con metastasi cerebrali, incluse quelle attive. Tucatinib, in aggiunta a trastuzumab e capecitabina, ha dimostrato di essere efficace dopo due linee di terapia anti HER2, incluso un farmaco anticorpo coniugato (ADC), quindi in donne già trattate, dove lo standard di cura offre scarsi benefici. La combinazione con la terapia mirata migliora la sopravvivenza globale e, a due anni, il 51% è vivo rispetto al 40% con soli trastuzumab e capecitabina. La sopravvivenza globale mediana è stata di 24,7 mesi con il regime a base di tucatinib rispetto a 19,2 mesi. Il maggior beneficio ottenuto con tucatinib è stato quindi di 5,5 mesi. Non solo. Passi avanti anche per la sopravvivenza libera da progressione, che a un anno si attesta al 29% rispetto al 14%”.

Ne hanno parlato in particolare Lucia Del Mastro, Professore ordinario e direttore Clinica di Oncologia Medica dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova, Saverio Cinieri, Presidente Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e Rodrigo Fernandez-Baca, General Manager Seagen Italia, moderati da Mauro Boldrini.

Lucia Del Mastro, Professore ordinario e direttore Clinica di Oncologia Medica dell’Irccs Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova, ha precisato: Tucatinib è un farmaco orale che agisce come inibitore tirosin-chinasico della proteina HER2. Risulta, quindi, facile da somministrare e garantisce una buona qualità di vita. L’analisi finale dei dati di HER2CLIMB dimostra che i vantaggi già evidenziati da tucatinib sono mantenuti nel follow up mediano di 29,6 mesi e questa terapia mirata aiuta a vivere più a lungo. I benefici sono stati osservati in tutti i sottogruppi di pazienti, incluse quelle con metastasi cerebrali. A 24 mesi ha dimostrato una sopravvivenza globale quasi raddoppiata nelle pazienti con metastasi cerebrali (48,5%) rispetto al braccio di confronto (25,1%). Tucatinib è una molecola così piccola da attraversare la barriera ematoencefalica e raggiungere il cervello, bloccando lo stimolo di proliferazione della proteina HER2. Stiamo sempre più entrando in un’era di maggiore controllo della patologia, grazie all’introduzione di terapie innovative anti-HER2.

E’ stato precisato che la terapia è già disponibile in classe CNN e se ne sta discutendo la rimborsabilità presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il suo utilizzo è già stato inserito in numerose Linee Guida nazionali ed internazionali.

Rodrigo Fernandez-Baca, General Manager Seagen Italia, che lo ripetiamo, ha sostenuto e promosso il convegno “Research Generators - Widening options in HER2+ metastatic breast cancer”, ha affermato: Siamo un’azienda biotecnologica, che, da oltre 20 anni, è impegnata a rivoluzionare le terapie per il cancro. Dall’ormai lontano 1998 siamo pionieri nella ricerca e sviluppo di anticorpi coniugati (ADC). - ha aggiunto - La nostra esperienza in quest’ambito ci ha permesso di realizzare partnership tecnologiche con alcune tra le più importanti aziende farmaceutiche globali, con l’obiettivo di accelerare lo sviluppo di nuove terapie per tumori solidi ed ematologici. Di pari passo, stiamo realizzando partnership con le eccellenze dell’oncologia italiana per trovare soluzioni ai bisogni clinici ancora insoddisfatti assicurando l’accesso a nuove opportunità terapeutiche per i pazienti. - ha concluso - Siamo felici, quindi, di poter coinvolgere l’Italia nel nostro sviluppo clinico. Research Generators ci offre l’opportunità di presentare l’impegno di Seagen in oncologia e di fare una riflessione congiunta tra istituzioni e industria sull’accesso all’innovazione nel nostro Paese”.

Info:

Ricordiamo che Tucatinib, in combinazione con trastuzumab e capecitabina, è già stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell’aprile 2020 per pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato non resecabile o metastatico, comprese le pazienti con metastasi cerebrali, che hanno ricevuto uno o più precedenti trattamenti anti HER2 nel setting metastatico. Nel febbraio 2021, poi, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia di regolamentazione dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito hanno approvato tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento anti-HER2. Tucatinib è approvato anche in Canada, Svizzera, Singapore e Australia.

Info: www.seagen.com.